《药事管理与法规》模拟测试题（二）
一、A型题（最佳选择题）共40题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。
1、已撤销批准文号的药品
A按假药论处B按劣药论处
C不得继续生产D不得继续使用
E已经生产的，可以继续销售
2、不需要使用注册商标的药品有
A仿制药品B试生产的新药
C中成药D医院制剂
E进口药品
3、可以在市场上销售的药品有
A粉针和大输液B试生产的新药
C医院制剂D无注册商标的品种
E虎骨和犀牛角制品
4、《药品管理法》规定处以警告或并处2万元以下罚款的情形
A制售、使用假劣药品经处理后重犯的
B制售、使用假劣药品造成人员伤害后果的
C擅自收购、销售未经审查批准的新发现或从国外引种的中药材的
D在市场上销售或变相销售医院制剂的
E有效期药品未注明有效期的
5、与《医院要紧管理办法》对调剂的要求不符的是
A认真审查，坚持核对
B严格执行操作规程
C药品外包装应注明品名、用法用量
D对有明显错误的处方，为防止用药事故药师可以自行更改
E拒绝调配超剂量，有配伍禁忌，涂改以及不合理用药的处方
6、新药的保护期
A从受理之日起算起
B此试生产开始算起
C从正式生产开始算起
D从III期临床试验结束开始算起
E从国家药品监督管理局批准颁发的第一个新药证书之日算起
7、与《新药保护及技术转让的规定》的规定不符的是
A若申报同一品种新药的单位超过三家，不再受理新药技术转让的申请
B对简单改变给药途径的新药，原则上不再受理转让申请
C国家对新药实行分类保护制度，国家对已获批准新药的技术转让实行审批制度
D非原研制单位申报的新药中含有保护期内的中药一类新发现中药材，应按规定进
行技术转让后，再申报新药
E第五类新药在保护期内，其他生产企业不得在同品种药品的说明书中增加该药新
批准的适应症
8、药品生产企业生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程
A不得更改
B可更改，但应由车间主任负责
C可更改，但应由总工程师负责
D可更改，但应报厂长同意
E可更改，但应按制定时的程序办理修订、审批手续
9、药品生产洁净室（区）空气洁净度的划分标准是
A按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数划分
B按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分
C按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/
立方米、沉降菌/皿划分
D按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方厘米、沉降菌/皿划分
E按尘粒最大允许数/立方米、活微生物数/立方米、换气次数划分
10、《关于GMP管理工作有关问题的通知》指出
A按企业规模分步实施GMPB按企业技术实力分步实施GMP
C按地区分步实施GMPD按企业管理水平分步实施GMP
E按品种、按剂型分步实施GMP
11、下列说法错误的是
A药品的标签、说明书应由专人保管、领用，并有发放、销毁等记录
B标签和说明书应按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取
C标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符
D印有批号的残损或剩余标签应由专人计数销毁
E退回的印有批号的剩余标签应及时封存，防止污染
12、与GMP对批生产记录管理要求不一致的
A字迹清晰、内容真实、数据完整
B由操作人及复核人签名，不得更改
C批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认
D批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品其批生产
记录至少保存三年
E清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录
13、与GMP的规定不相符的有
A厂房进行合理布局的依据有工艺流程及所要求的空气洁净级别
B质量管理部门设置的检验、中药标本、留样观察及其他实验室应与生产区分开
C进入洁净室（区）的空气必须净化，洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期
监测，监测结果应记录存档
D空气洁净级别不同的相邻房间之间、洁净室与室外大气的静压差应大于5帕
E洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应
控制在18-26℃，相对湿度控制在45-65
14、零售药品在陈列药品时，不要求
A药品与非药品分开
B内服药与外用药分开
C人用药与兽用药分开
D粉针剂、大输液与其它药品分开
E处方药与非处方药分开
15、《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》
指出
A新建、扩建、改建的药品经营企业必须实施GSP达标
B新建药品生产企业的法人代表必须具有执业药师资格
C凡在企业成品库待出厂的药品，经抽查检验有一批次达不到药品标准，要坚决依法撤
销其药品批准文号
D狠刹药品购销中的回扣歪风，要切实加强对药品价格的管理和监督
E经审批后可开办药品展销中心、药品信息中心
16、《整顿中药材专业市场的标准》规定，可以在中药材专业市场销售的是
A常用的中成药B有批准文号的化学药品
C自种的闹阳花D自种的人参
;
E依法炮制后不具有毒性的中药饮片
17、《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》明确我国卫生事业的性质
A社会福利事业
B社会主义市场经济指导下的非盈利事业
C把社会效益放在首位的非盈利事业
D政府实行的一定福利政策的社会公益事业
E社会统筹和个人帐户相结合的社会事业
18、与《关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场的紧急通知》规定不符的是
A城乡集贸市场可以出售自种自采的地产中药材
B药品经营企业内的柜台不得出租
C中药材专业市场严禁进行场外交易
D各级政府根据本地区经济发展的需要，可审批开办中药材专业市场
E国家已批准设立的中药材专业市场（17家），违反规定，不符合标准的一律停业
整顿，整顿不合格的坚决予以关闭
19、下列说法错误的是
A药剂科由院长直接领导
B县以上（含县）医院要设立药事管理委员会
C医院药事会负责协调、指导全院合理用药和科学管理
D医院自配制剂的检验记录保存5年备[1] [2] [3] 下一页
